Recall

Belangrijke medicijninformatie over sartanen

Vanuit IGJ is er heden (14 juli 2021) een terugroepactie geweest van angiotensine-receptor blokkers (“sartanen”), middelen die onder meer worden gebruikt tegen een  hoge bloeddruk. Het EDQM (European Directorate fort he Quality of Medicines) heeft onderzoek gedaan naar de onzuiverheid azide-tetrazole in de actieve grondstof van angiotensine-receptor blokkers (zogenaamde “sartanen”). De conclusie hiervan is dat er een limiet moet worden aangehouden voor deze onzuiverheid.

De registratiehouders hebben hun charges getest en daaruit is gebleken dat in een aantal charges de gemeten waarden boven de door het EDQM gestelde limiet uitkomen.

De autoriteiten hebben besloten dat deze charges en ook charges waarvan de testresultaten nog niet bekend zijn, op patiëntniveau dienen te worden teruggehaald.

Mocht u op één van de doosjes een batch nummer aantreffen dat onder deze terugroepactie valt (zie gezamenlijke recall brief leveranciers) verzoeken wij u om hierover met ons contact op te nemen. Uiteraard kunt u ons altijd bellen wanneer u hierover vragen heeft. Separaat van deze tekst zult u, indien u mogelijk één van deze middelen heeft afgenomen, nog een schrijven ontvangen.

Recall irbesartan, losartan en valsartan op patiëntniveau

De (parallel-)registratiehouders van producten met irbesartan, losartan en valsartan hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om met onmiddellijke ingang een aantal charges van deze producten uit de markt terug te roepen bij de patiënt. De aanleiding is dat de onzuiverheid AZBT in sommige batches boven de limiet ligt.

Aanleiding

Uit onderzoek van EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) is gebleken dat in irbesartan, losartan en valsartan de onzuiverheid azide-tetrazol kan voorkomen (AZBT of voluit: 5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazol).

Omdat deze onzuiverheid potentieel kankerverwekkend is, is hiervoor een limiet vastgesteld. De hoeveelheden die in de praktijk zijn gevonden blijken de limiet soms te overschrijden. Betrokken charges worden daarom uit voorzorg teruggeroepen bij de patiënt.

Betrokken producten

De betrokken (parallel-)registratiehouders hebben een gezamenlijke recallbrief opgesteld. Bij deze brief is als Bijlage 1 een lijst gevoegd van alle preparaten die bij de recall zijn betrokken, inclusief de ZI-nummers en de chargenummers die worden teruggeroepen.
Als Bijlage 2 is een lijst van de betrokken parallelregistraties aanwezig; hiervan worden alle charges teruggeroepen.

U wordt verzocht om:

uw voorraad te controleren op de aanwezigheid van verpakkingen van de betrokken charges; andere charges zijn niet bij de recall betrokken. Plaats aanwezige verpakkingen in quarantaine.
bij uw patiënten na te gaan of zij producten van de betrokken charges ontvangen hebben, en zo ja, deze bij de patiënt terug te halen. Als deze niet kunnen worden omgeruild moeten patiënten worden omgezet naar een ander middel.
Naar de omzettabel irbesartan
Naar de omzettabel losartan
Naar de omzettabel valsartan
Aanwezige verpakkingen kunt u via uw groothandel retourneren. Aangebroken verpakkingen kunnen ook worden geretourneerd.

De KNMP is met stakeholders in gesprek over een uniforme regeling voor recalls en wil heldere financiële afspraken maken over een vergoeding voor apotheken. Dit traject loopt.

Patiëntencontact

Om patiënten die sinds 1 januari 2021 een product met irbesartan, losartan of valsartan ontvingen snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet. Een uitgebreide toelichting op de search volgt om 10.00 uur op de website van de SFK.

Om de recall onder de aandacht te brengen van uw patiënten, kunt u gebruikmaken van de voorbeeldbrief. Deze is geschreven op taalniveau B1 (eenvoudig Nederlands) en kunt u naar eigen inzicht aanpassen.

Beschikbaarheid

De gezamenlijke (parallel-)registratiehouders melden in hun recallbrief dat er van de teruggeroepen preparaten geen tekorten worden verwacht. Voor actuele informatie zie KNMP Farmanco.
Meer informatie
Met vragen kunt u contact opnemen met de betrokken registratiehouders. Raadpleeg hiervoor de recallbrief.

De IGJ publiceert op haar website om 10.00 uur een uitgebreidere toelichting.

Daarnaast kunt u contact opnemen met de diverse helpdesks van de KNMP:

Therapie en omzetting: gic@knmp.nl of tel. 070 – 3737377
Kwaliteit van het product: lna@knmp.nl of 070 – 3737370
Overige vragen: communicatie@knmp.nl.

Belangrijke medicijninformatie over metformine

Vanuit IGJ is er een terugroepactie geweest van metformine en glucient, middelen die worden gebruikt bij diabetes. Het gaat hierbij om de metformine van de fabrikant Teva en Centrafarm (niet door ons geleverd) alsmede Consilient Health. In sommige partijen is een verontreiniging aangetroffen. Het betreft hier N-nitrosodimethylamine, ook wel bekend als NDMA. Het gaat om specifieke charges welke in 2019 en begin 2020 zijn uitgeleverd. Wij verwachten dat er nauwelijks of geen doosjes meer van deze charge in omloop zijn. Meer informatie over de terugroepactie kunt u vinden op https://bit.ly/3fC9tdd. Mocht u op één van de doosjes een batch nummer aantreffen dat onder deze terugroepactie valt verzoeken wij u om hierover met ons contact op te nemen.